Composition et excipients

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Le lactose est un sucre présent dans le lait et les produits laitiers. Si vous êtes intolérant à certains sucres, votre médecin peut décider de vous prescrire un régime sans lactose. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les comprimés sont blancs, ronds, biconvexes avec « 36 » gravés sur un côté et « 50 » sur l'autre. Les comprimés sont disponibles en boîtes de 4, 8, 12 ou 24. La composition des comprimés de 100 mg est la même que celle des comprimés de 20 mg ou 40 mg.

Les comprimés de 20 mg et de 40 mg contiennent également du lactose.

Informations supplémentaires

La dose initiale recommandée est de 10 mg par jour. Les comprimés de 50 mg peuvent être utilisés si nécessaire chez les patients qui ne sont pas en mesure de satisfaire leur besoin sexuel de manière satisfaisante à partir de doses plus faibles.

Chez les patients qui ne répondent pas de manière satisfaisante à la dose initiale de 10 mg par jour, il est possible de commencer à une dose plus faible de 5 mg par jour. Dans ce cas, la dose doit être diminuée de moitié. Une diminution supplémentaire de la dose peut être envisagée au cas par cas en fonction de l'évaluation de la tolérance individuelle de la patiente et des résultats des examens de laboratoire et de la pharmacovigilance.

La dose recommandée pour les hommes est de 50 mg à 100 mg, et la dose recommandée pour les femmes est de 25 mg à 50 mg. Le médicament ne doit pas être administré en doses plus faibles que celles recommandées.

Il est recommandé que la dose soit prise avec un verre d'eau.

La dose maximale recommandée est de 100 mg.

En fonction de la réponse individuelle, la dose peut être augmentée ou diminuée à 20 mg ou 40 mg, selon que la patiente tolère ou non le médicament.

Le médicament ne doit pas être administré aux femmes ayant des cycles de fertilité plus longs que la moyenne. Si une femme présente un cycle de fertilité plus long que la moyenne, la dose recommandée est de 50 mg. Si une femme présente un cycle de fertilité plus court que la moyenne, la dose peut être portée à 100 mg.

Il est recommandé de prendre le médicament à intervalles réguliers. Une fois par jour suffit généralement pour les hommes et une fois par semaine pour les femmes.

Après la prise, il faut attendre au moins 24 heures avant de procéder à un examen de laboratoire, car la possibilité d'une action antihypertensive de l'AVODD peut être accrue lors de la première prise de comprimés.

Il est possible de prendre le médicament à l'avance.

Photodermatoses et réactions d'hypersensibilité sévères

Il existe un risque d'hyperkaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une augmentation du risque de photosensibilité et d'hypersensibilité est possible.

Cette augmentation du risque est dose-dépendante, et apparaît le plus souvent dans les deux semaines suivant le début du traitement, et est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

Le risque est plus élevé pour les patients ayant des antécédents de photodermatose ou présentant une atteinte sous-jacente.

Si le patient présente une atteinte sous-jacente, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est recommandée.

Une surveillance rapprochée des patients sous traitement par AVEXYL doit être mise en place, afin de détecter rapidement toute réaction cutanée et une surveillance étroite de l'équilibre hydro-électrolytique doit être instaurée.

Avant de débuter un traitement par AVEXYL, il est recommandé que les médecins surveillent les patients sous AVODD.

La possibilité d'une réaction d'hypersensibilité peut survenir après la première utilisation, en particulier chez les patients présentant une allergie connue à un médicament qui contient du chlorure de benzalkonium, à une substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients qui présentent des signes ou des symptômes compatibles avec une hypersensibilité à un autre médicament contenant du chlorure de benzalkonium, une hypersensibilité médicamenteuse peut survenir.

Grossesse et allaitement

La décision de prescrire le médicament doit être prise uniquement après que la patiente a soigneusement évalué ses propres besoins en matière de traitement et qu'elle a discuté des avantages et des risques potentiels avec son médecin.

Il n'est pas recommandé de prescrire AVEXYL en association avec des contraceptifs oraux et d'autres médicaments contenant des œstrogènes ou d'autres substances similaires.

La décision de prescrire AVEXYL doit être prise uniquement après que la patiente a soigneusement évalué ses propres besoins en matière de traitement et qu'elle a discuté des avantages et des risques potentiels avec son médecin.

Avant de prescrire AVEXYL, il est recommandé de réaliser une étude de phase II sur le développement de la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients sous traitement concomitant par des diurétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour, en une prise, le matin pendant ou en dehors des repas, ou en une prise le soir pendant ou en dehors des repas.

Chez la femme enceinte, le médicament doit être pris en position assise ou debout et la posologie doit être progressivement augmentée en fonction de la réponse du patient.

En cas d'allaitement, AVEXYL ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.

Avec un comprimé dosé à 10 mg, une diminution de la dose est possible en cas de grossesse, en raison de la présence de lactose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les comprimés dosés à 20 mg ne doivent être utilisés que si nécessaire chez les patientes qui ne peuvent pas satisfaire leur besoin sexuel de manière satisfaisante à partir de doses plus faibles.

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